Tiêu chuẩn hóa viên nén bao phim metformin hydrochlorid 1000 mg và vildagliptin 50 mg
Tóm tắt
Đặt vấn đề: Vildagliptin phối hợp metformin hydroclorid được sử dụng để điều trị đái tháo đường type 2. Dược điển Việt Nam và các dược điển tham chiếu hiện hành chưa có chuyên luận kiểm tra chất lượng cho phối hợp này.
Mục tiêu nghiên cứu: Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng viên nén bao phim chứa metformin hydroclorid và vildagliptin.
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng và thẩm định quy trình phân tích định tính, định lượng metformin hydroclorid và vildagliptin trong môi trường hòa tan và trong chế phẩm; quy trình phân tích định lượng tạp 1-cyanoguanidin và tạp vildagliptin amid trong viên nén bao phim chứa metformin hydroclorid và vildagliptin bằng phương pháp HPLC-PDA.
Kết quả: Quy trình phân tích định tính, định lượng metformin hydroclorid và vildagliptin trong môi trường hòa tan và trong chế phẩm sử dụng cột sắc ký InertSustain® C18 (250 x 4,6 mm; 5 μm), bước sóng phát hiện 210 nm (vildagliptin) và 232 nm (metformin hydroclorid). Quy trình định lượng tạp 1-cyanoguanidin và vildagliptin amid trong chế phẩm sử dụng cột sắc ký Alantis® dC18 (150 x 4,6 mm; 3 µm), pha động bao gồm acetonitril và dung dịch acid phosphoric pH 3,0 chứa tác nhân tạo cặp ion natri hexasulfonat và natri clorid, chương trình rửa giải gradient. Các quy trình đã được thẩm định đạt độ đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, khoảng tuyến tính rộng, giới hạn định lượng phù hợp với mức giới hạn tạp chất theo quy định của ICH Q2(R1). Tiêu chuẩn chất lượng chế phẩm đã được đề xuất dựa vào kết quả phân tích trên 3 lô thành phẩm nghiên cứu, sử dụng các quy trình phân tích đã xây dựng và các quy định chung về tiêu chuẩn chất lượng dạng bào chế viên nén bao phim của DĐVN V, hướng dẫn ICH Q6A và ICH Q3B.
Kết luận: Quy trình phân tích định tính, định lượng metformin hydroclorid và vildagliptin trong môi trường hòa tan và trong chế phẩm; quy trình phân tích định lượng tạp 1-cyanoguanidin và tạp vildagliptin amid trong viên nén bao phim chứa metformin hydroclorid và vildagliptin đã được xây dựng và thẩm định. Các quy trình trên được áp dụng để phân tích mẫu thành phẩm nghiên cứu và đề xuất tiêu chuẩn chất lượng cho chế phẩm viên nén bao phim chứa metformin hydroclorid 1000 mg và vildagliptin 50 mg.
Từ khóa: vildagliptin amid, vildagliptin, metformin hydroclorid
