Thẩm định quy trình sản xuất thuốc tiêm đông khô pantoprazol tại Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương I

Tóm tắt

Thuốc tiêm đông khô pantoprazol (PTZ) sau khi nghiên cứu trong phòng thí nghiệm với quy mô 200 lọ/mẻ đã được đưa vào sản xuất tại Nhà máy thuốc tiêm của Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương 1 (Công ty PHARBACO). Dây chuyền thuốc tiêm đã được thẩm định và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc", vì vậy, nhóm nghiên cứu chỉ tiến hành thẩm định quy trình sản xuất thuốc tiêm đông khô PTZ theo hướng dẫn của WHO-GMP, bằng phương pháp truyền thống.

Phương pháp (PP) nghiên cứu:

- PP bào chế: sử dụng phương pháp đông khô để bào chế thuốc tiêm pantoprazol 40mg.

- PP đánh giá chất lượng thuốc tiêm đông khô: theo tiêu chuẩn cơ sở.

- PP đánh giá tính chất hệ phân tán của bột đông khô: Sử dụng phương pháp phân tích nhiệt vi sai (DSC) để đánh giá tính chất nhiệt học và tương tác hóa lý của PTZ với tá dược trong bột đông khô PTZ.

Kết quả: Đã tiến hành thẩm định quy trình sản xuất, 4100 lọ/mẻ tại Nhà máy thuốc tiêm của Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 (PHARBACO). Kết quả thu được từ việc đánh giá sản phẩm theo tiêu chuẩn chất lượng và phân tích nhiệt vi sai, cho thấy, 03 lô thuốc tiêm đông khô pantoprazol 40 mg/lọ được sản xuất với nguyên liệu, tá dược, công thức, quy trình và các thông số kỹ thuật đã nêu đồng nhất về chất lượng, đạt tiêu chuẩn đã đăng ký và được Bộ Y tế cấp phép.