Nghiên cứu bào chế viên nén rã nhanh metoclopramid 10 mg

Tóm tắt

Metoclopramid hydroclorid (MTH) thường được chỉ định để điều trị các triệu chứng buồn nôn và nôn mửa, thường gặp ở những bệnh nhân ung thư sử dụng hóa trị liệu hay ở phụ nữ mang thai. Khi bệnh nhân nuốt viên nén chống nôn thông thường, sẽ bị kích thích và gây phản xạ nôn ra ngoài, dẫn đến việc điều trị không có kết quả. Vì vậy, đề tài được thực hiện nhằm mục đích bào chế dạng viên nén chống nôn hiệu quả nhờ khả năng rã nhanh trong miệng.

Phương pháp nghiên cứu:

Nguyên liệu: Metoclopramid.HCl (Ấn Độ) đạt tiêu chuẩn USP 33.

Xây dựng công thức tối ưu và quy trình bào chế viên nén rã nhanh MTH 10 mg, thử độ hoà tan. Thẩm định quy trình định lượng MTH trong chế phẩm. Định lượng  bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao. Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở theo DĐVN IV, USP32 và Hướng dẫn của FDA. Nâng cấp cỡ lô lên 10.000 viên, sau đó thử nghiệm độ ổn định.

Kết quả: Viên nén rã nhanh trong miệng metoclopramid.HCl 10 mg đã được bào chế thành công và đạt các tiêu chuẩn cơ sở. Khảo sát độ ổn định trong điều kiện bình thường cho thấy viên đạt yêu cầu về cảm quan, độ hòa tan, thời gian phân tán và hàm lượng trong 4 tháng thử nghiệm. Độ ổn định trong điều kiện già hóa cấp tốc cho thấy viên đạt các chỉ tiêu về cảm quan, thời gian phân tán, độ hòa tan; riêng hàm lượng hoạt chất sau 4 tháng theo dõi giảm quá quy định (90%) nên ngưng khảo sát. Tuổi thọ của viên sẽ tính dựa theo kết quả khảo sát thời gian thật.