Nghiên cứu ảnh hưởng của một số yếu tố trong quy trình bào chế đến độ ổn định của thuốc tiêm đông khô pantoprazol

Tóm tắt

Với mục đích tăng độ ổn định của hoạt chất, đề tài đã khảo sát và đánh giá ảnh hưởng của một số yếu tố trong quy trình bào chế đến độ ổn định của thuốc tiêm đông khô pantoprazol.

Nguyên liệu: Natri pantoprazol sesquihydrat (Tây Ban Nha), đạt tiêu chuẩn Dược điển Châu Âu (EP6). Các tá dược khác, bao bì... đạt tiêu chuẩn nhà sản xuất.

Thiết bị: Máy đông khô LABCONCO (Mỹ), máy lọc màng SATORIUS, đo pH Inonab pH 370, máy HPLC SHIMADZU 10AVP, chuẩn độ điện thế DL-53 Mettler Toledo, tủ sấy, tủ vi khí hậu CLIMACELL.

Phương pháp nghiên cứu:

Bào chế thuốc tiêm đông khô pantoprazol 40 mg bằng phương pháp đông khô. Xác định hàm lượng  pantoprazol bằng HPLC, hàm lượng nước, thực hiện lão hoá cấp tốc để xác định một số chỉ tiêu chính. Nghiên cứu ảnh hưởng của một số yếu tố trong quy trình bào chế đến độ ổn định của thuốc tiêm đông khô pantoprazol.

Kết luận:

Trình tự các bước trong quy trình pha chế ảnh hưởng đến độ ổn định của sản phẩm đông khô pantoprazol; Sử dụng khí nitơ trong quá trình pha chế làm tăng độ ổn định của sản phẩm đông khô; Nhiệt độ sấy thứ cấp và thời gian sấy thứ cấp ảnh hưởng đến độ ổn định của sản phẩm đông khô pantoprazol. Tuy nhiên, trong khi độ ổn định của sản phẩm đông khô tỷ lệ thuận với thời gian sấy khô thứ cấp (thời gian sấy càng lâu, hàm ẩm càng thấp, tỷ lệ tạp chất càng thấp) thì với các nhiệt độ sấy khô đã khảo sát (từ 25^oC đến 35^oC) sản phẩm đông khô pantoprazol ổn định nhất ở nhiệt độ 30 ^oC.