Định lượng corticotropin bằng phương pháp thử nghiệm sinh học

Tóm tắt

Trong Dược điển  IV xuất bản năm 2009 trang PL-283 có Phụ lục 13.10 “Phân tích thống kê các kết quả thử nghiệm sinh học”. Nói chung, Phụ lục được viết chặt chẽ, ngắn gọn, tuy nhiên, vì ngắn gọn, nhiều khái niệm thống kê học được đề cập đến nhưng không giải thích, nên đối với đa số cán bộ thì khó hiểu và khó áp dụng. Trong thời gian qua, đã có nhiều người đặt vấn đề như vậy.

          Để có thể hiểu và áp dụng dễ dàng hơn, chúng tôi thấy nên viết theo cách phổ cập. Trong bài này, chúng tôi xin viết lại ví dụ 3.2.8.1 (trang PL-293) theo cách phổ cập để ai tham khảo cũng có thể tiến hành được. Đề nghị Hội đồng Dược điển xem xét và áp dụng trong lần xuất bản tới.

          Đối với ví dụ này, trong Dược điển IV, nêu ngay “Thử nghiệm 2 liều đa chế phẩm” để người đọc phải tự suy luận khi tiến hành “Thử nghiệm 2 liều 2 chế phẩm”. Do đó, nếu không có trình độ thống kê học hoặc không được hướng dẫn thì khó có thể áp dụng được. Theo chúng tôi, “Thử nghiệm 2 liều 2 chế phẩm” là trường hợp thường gặp hơn. Vì vậy, nên có thêm ví dụ “Thử nghiệm 2 liều 2 chế phẩm” cùng với “Thử nghiệm 2 liều đa chế phẩm”. Ngoài ra, “Thử nghiệm 2 liều 2 chế phẩm”, nên có ví dụ khi kết quả chế phẩm thử đạt tiêu chuẩn và có ví dụ khi kết quả không đạt tiêu chuẩn để cán bộ thí nghiệm biết cách xử lý cho mỗi trường hợp. Như vậy là với ví dụ 3.2.8.1, nên tách thành 3 ví dụ: Ví dụ 1: “Thử nghiệm 2 liều 2 chế phẩm, thiết kế ngẫu nhiên với chế phẩm thử đạt tiêu chuẩn”; Ví dụ 2: “Thử nghiệm 2 liều 2 chế phẩm, thiết kế ngẫu nhiên với chế phẩm thử không đạt tiêu chuẩn” và Ví dụ 3: Thử nghiệm 2 liều đa chế phẩm, thiết kế ngẫu nhiên”.