Đánh giá tương đương sinh học thuốc dán hấp thu qua da chứa scopolamin 1,5 mg

Tóm tắt

Hệ trị liệu qua da (thuốc dán) chứa scopolamin 1,5 mg được nghiên cứu bào chế tại Khoa Dược, Đại học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh và Khoa Dược, Đại học Sungkyunkwan Hàn Quốc. Đánh giá tương đương sinh học sản phẩm loại generic so với thuốc đối chiếu là một yêu cầu nhằm xác định an toàn và hiệu quả của thuốc đồng thời là cơ sở cho việc thành lập hồ sơ xin phép sản xuất thuốc theo quy định của Bộ Y tế tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010.

Mục tiêu của nghiên cứu này là đánh giá tương đương sinh học của thuốc dán scopolamin 1,5 mg/ 5 cm² so với thuốc dán Ariel TDDS chứa 1,5 mg/ 3 cm² do Công ty Caleb Pharma., Taiwan sản xuất thông qua việc so sánh các thông số dược động học AUC, C_max, T_max, T_1/2. Nghiên cứu được tiến hành trên 12 người tình nguyện (NTN) khỏe mạnh (5 nam và 7 nữ) có độ tuổi từ 24 - 41 tuổi, cân nặng từ 42 - 66 kg, chỉ số BMI từ 19,4 - 23,1. NTN đều có kết quả xét nghiệm đạt trong giới hạn bình thường. Nghiên cứu đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học chấp thuận.

Kết quả cho thấy miếng dán scopolamin 1,5 mg nghiên cứu hấp thu qua da tương đương sinh học với thuốc đối chiếu Ariel TDDS do Công ty Caleb Pharma., Taiwan sản xuất.