Định lượng đồng thời paracetamol, loratadin và dextromethophan HBr trong chế phẩm đa thành phần bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao với đầu dò dãy diod quang
Tóm tắt
Hàm lượng của paracetamol, loratadin và dextromethorphan HBr trong từng đơn vị phân liều rất khác nhau, trong đó paracetamol có hàm lượng cao (500 mg), loratadin và dextromethorphan HBr có hàm lượng thấp (5 - 15 mg) nên việc phân tích đồng thời các chất này gặp một số khó khăn trong việc chuẩn bị mẫu, chọn bước sóng phát hiện,... Dược điển Việt Nam IV và dược điển các nước hầu hết chỉ có chuyên luận các chế phẩm một thành phần. USP 32 tuy có đề cập một số chuyên luận các chế phẩm chứa ba hoặc bốn hoạt chất nhưng việc định lượng các chất được tiến hành riêng biệt trên những điều kiện phân tích khác nhau, gây tốn kém về dung môi, hóa chất, thời gian. Hiện nay, khuynh hướng sử dụng pha động không chứa dung dịch đệm trong các qui trình HPLC ngày càng gia tăng để tránh gây ăn mòn hệ thống sắc ký, giảm thời gian rửa cột và hệ thống sắc ký. Từ nhu cầu thực tế trên, đề tài này được thực hiện nhằm tìm ra một qui trình chung, nhanh chóng, đơn giản để định lượng đồng thời paracetamol, loratadin và dextromethorphan HBr bằng phương pháp HPLC với pha động không có dung dịch đệm.
Đối tượng nghiên cứu là viên nén bao phim Rhumenol Flu 500 có hàm lượng ghi trên nhãn: paracetamol 500 mg, dextromethorphan HBr 15 mg và loratadin 5 mg; nơi sản xuất: Công ty Tenamyd, Canada; số lô: 130212; hạn dùng: 15/02/2015. Dựa vào cấu trúc hóa học của ba chất phân tích thì paracetamol, dextromethorphan HBr và loratadin đều là những chất phân cực, trong đó dextromethorphan là base hữu cơ dạng muối, loratadin có tính base yếu, đồng thời tham khảo một số chuyên luận trong USP 32 và các tài liệu khác, kỹ thuật sắc ký pha đảo với hệ dung môi phân cực đã được áp dụng. Tiến hành khảo sát điều kiện phân tích (ảnh hưởng của nồng độ TEA, ảnh hưởng của dung môi pha động), thẩm định phương pháp (khảo sát tính phù hợp của hệ thống, tính chọn lọc, khoảng tuyến tính, độ chính xác và độ đúng) và định lượng một số chế phẩm đa thành phần trên thị trường.
Kết luận: Đã xây dựng được qui trình định lượng đồng thời paracetamol, dextromethorphan HBr và loratadin trong chế phẩm đa thành phần bằng phương pháp HPLC với đầu dò dãy diod quang, sử dụng pha động không có dung dịch đệm. Qui trình có tính chọn lọc, độ chính xác và độ đúng cao, có thể ứng dụng để định lượng đồng thời các hoạt chất trên trong các chế phẩm đa thành phần.