Nghiên cứu thiết lập chất đối chiếu vinblastin sulfat
Tóm tắt
Hiện nay ở Việt Nam chưa có chất đối chiếu vinblastin sulfat phục vụ cho kiểm tra chất lượng các chế phẩm trên thị trường. Nếu mua từ nước ngoài gặp rất nhiều khó khăn do điều kiện bảo quản (-20oC), giá thành rất cao và thủ tục hải quan phức tạp. Dược điển Việt Nam IV và các Dược điển nước ngoài (Dược điển Anh, Mỹ, Châu Âu, Quốc tế, Trung Quốc) đã có chuyên luận về vinblastin sulfat đều áp dụng các phương pháp phân tích sử dụng các thiết bị hiện đại yêu cầu phải có chất đối chiếu vinblastin sulfat. Vì vậy tác giả nghiên cứu thiết lập chất đối chiếu vinblastin sulfat nhằm chủ động cho việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu và chế phẩm vinblastin sulfat trên thị trường dược phẩm.
Phương pháp nghiên cứu:
Xây dựng quy trình thiết lập chất đối chiếu: Phương pháp phân tích vinblastin sulfat đã có trong USP 34, tuy nhiên theo quy định về thiết lập chất đối chiếu thì phương pháp áp dụng phải được kiểm tra sự phù hợp theo phương pháp HPLC: theo điều kiện sắc ký của Dược điển Mỹ 34. Xác định tạp chất liên quan của vinblastin sulfat: độ đặc hiệu và giới hạn phát hiện. Định lượng vinblastin sulfat: độ đặc hiệu, độ đúng, độ tuyến tính, khoảng xác định, độ lặp lại và độ lặp lại trung gian.
Qua thời gian nghiên cứu và tiến hành thực nghiệm, tác giả đã tiến hành đánh giá sự phù hợp của phương pháp theo hướng dẫn của ASEAN và ICH, thiết lập chất đối chiếu theo đúng quy định của WHO và ASEAN. Tham khảo các tài liệu quốc tế (BP 2010, USP 34, Dược điển Trung quốc, EP) và Việt Nam, áp dụng các thiết bị phân tích hiện đại, tác giả đã đánh giá chất lượng chất đối chiếu vinblastin sulfat.
Kết quả: Chất đối chiếu vinblastin sulfat được thiết lập phù hợp với mục đích sử dụng; điều kiện trang thiết bị và phương pháp phân tích đảm bảo độ lặp lại và độ tái lặp liên phòng thí nghiệm. Sự có mặt của chất đối chiếu vinblastin sulfat trong danh mục các chất đối chiếu của Việt Nam có giá trị thực tiễn, tăng cường quản lý chất lượng nguyên liệu và các chế phẩm được chỉ định điều trị ung thư hiện nay có chứa hoạt chất trên hiện có mặt trên thị trường dược phẩm của Việt Nam.