Phương pháp đánh giá tương đương sinh học của các thuốc ngoài da dựa vào kỹ thuật thẩm tách micro
Tóm tắt
Kỹ thuật thẩm tách micro là một công cụ lấy mẫu rất hữu ích có thể sử dụng trên người tình nguyện, nhằm mục đích để đánh giá sự thay đổi nồng độ thuốc tự do tại các mô đích tác dụng dựa trên sự khuếch tán thụ động theo gradient nồng độ của các phân tử thuốc qua màng bán thấm trên kim thăm dò được cấy vào vị trí mô đích. Dịch thẩm tách thu được không cần xử lý, có thể được định lượng trực tiếp bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) hoặc sắc ký lỏng khối phổ (LC-MS). Ngày nay thuốc dùng ngoài da không chỉ dừng lại ở tác động ngay tại bề mặt da mà các phân tử thuốc còn thấm sâu vào các tổ chức lớp dưới da, giúp điều trị tại các vị trí bị tổn thương dưới lớp da. Các chế phẩm thuốc ngoài da càng ngày càng đa dạng nên việc đánh giá tương đương sinh học tại chỗ giữa các chế phẩm thuốc ngoài da là hết sức cần thiết và quan trọng cho phép đánh giá hiệu quả tương đương của hai thuốc có chứa cùng các thành phần hoạt chất. Bài báo giới thiệu một phương pháp mới đã được chấp nhận bởi Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) trong đánh giá tương đương sinh học các chế phẩm thuốc ngoài da dựa vào kỹ thuật thẩm tách micro.
Kỹ thuật thẩm tách micro mở ra một bước phát triển mới trong nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học của các thuốc ngoài da. So với các phương pháp lấy mẫu mô nguyên vẹn hoặc dịch cơ thể khác, kỹ thuật thẩm tách micro cho thấy một số lợi thế hơn như: thời gian lấy mẫu liên tục, có thể quan sát sự thay đổi nồng độ thuốc theo thời gian, nồng độ phân tử thu được là dạng tự do tại vị trí đích tác dụng, là dạng có hoạt tính sinh học nên có thể đánh giá tốt hơn mối quan hệ dược động học và dược lực học của thuốc. Hơn nữa, hoạt động dựa trên nguyên tắc thẩm tách qua màng bán thấm giúp kỹ thuật thẩm tách micro thu được trực tiếp các phân tử thẩm tách tương đối sạch, không lẫn protein, không làm loãng mẫu nên có thể định lượng trực tiếp trên máy phân tích. Với những ưu điểm của kỹ thuật thẩm tách micro, hy vọng trong thời gian tới phương pháp này sẽ được áp dụng để đánh giá tương đương sinh học của các thuốc ngoài da tại Việt Nam.
