Phân tích thực trạng đăng ký chế phẩm phối hợp cố định liều lưu hành tại Việt Nam giai đoạn 2010-2012

Tóm tắt

Sự ra đời các chế phẩm phối hợp cố định liều (Fixed dose combination, FDC), kết hợp hai hay nhiều thuốc thành phần trong cùng một công thức bào chế đã cho thấy có nhiều ưu điểm nổi trội như giảm số lượng thuốc chỉ định, thúc đẩy tuân thủ điều trị, đơn giản hóa quá trình cấp phát, sử dụng và bảo quản thuốc. Tuy nhiên, sự tồn tại không được kiểm soát các FDC bất hợp lý có thể trở thành thách thức lớn trong điều trị, làm tăng chi phí, tiềm ẩn nhiều nguy cơ tác dụng phụ, tương tác thuốc. Danh mục thuốc thiết yếu lần thứ 17 của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) năm 2011 có số lượng FDC rất hạn chế (24 thuốc) trong khi trên thực tế số lượng FDC lưu hành trên thị trường rất lớn. Trong vòng 10 năm trở lại đây, hơn 1/3 số thuốc mới ra đời trên thế giới là FDC vì vậy vấn đề phê duyệt, quản lý và sử dụng các FDC thu hút sự quan tâm của các cơ quan quản lý Dược phẩm, giới chuyên môn và các công ty Dược phẩm. Tại Việt Nam, kết quả khảo sát năm 2009 cho thấy số lượng FDC được cấp phép lưu hành chiếm 16,3% tổng số thuốc nước ngoài đăng ký tại Việt Nam giai đoạn 2004-2009 và có xu hướng tăng dần theo thời gian. Trong số đó, nhiều FDC không có trong danh mục thuốc thiết yếu của WHO mà lại có mặt trong danh mục FDC được coi là bất hợp lý của các quốc gia khác. Năm 2009, Thông tư 22/BYT của Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký thuốc đã cụ thể hóa hơn tiêu chuẩn và nội dung cần có của hồ sơ kỹ thuật đăng ký thuốc mới trong đó có đề cập đến các FDC. Vì vậy, nghiên cứu này  thực hiện với mục tiêu khảo sát cơ cấu và sự có mặt trong các danh mục tham chiếu của các chế phẩm phối hợp cố định liều (FDC) đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong giai đoạn 2010-2012 sau khi thông tư 22 có hiệu lực.

Đối tượng nghiên cứu

            Danh mục thuốc trong nước và nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam giai đoạn 2010-2012 do Phòng Đăng ký thuốc, Cục quản lý Dược cung cấp. Chọn các thuốc có sự phối hợp từ hai hoạt chất trở lên với một tỷ lệ liều cố định và loại trừ các thuốc có chứa ít nhất một trong các thành phần là dược liệu, các dung dịch thẩm phân; dung dịch sát khuẩn tại chỗ (nước súc miệng, dung dịch vệ sinh phụ nữ, dung dịch rửa tay); dung dịch thụt trực tràng; cao dán, gel bôi da, dầu xoa giảm đau; các thuốc sử dụng với mục đích chẩn đoán.

Phương pháp nghiên cứu

            Hồi cứu, mô tả từ danh mục thuốc trong nước và nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam giai đoạn 2010-2012, tiến hành lựa chọn để thu được danh mục các thuốc là các chế phẩm phối hợp cố định liều để phân loại và đánh giá.

Kết quả

            - Số lượng FDC đăng ký lưu hành tại Việt Nam giai đoạn 2010-2012 chiếm tỷ lệ lớn trong tổng số thuốc được cấp SĐK lưu hành (24,43 % với FDC trong nước và 15,22 % với FDC nước ngoài), trong đó, các FDC có mặt ở hầu hết các nhóm dược lý và có sự khác biệt về mức độ phân bố vào các nhóm dược lý giữa FDC trong nước và FDC nước ngoài.

            - Chỉ có một tỷ lệ rất nhỏ các FDC có mặt trong danh mục thuốc thiết yếu của WHO lần thứ 17 và danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ 5. Tỷ lệ này cao hơn khi tham chiếu với danh mục thuốc chủ yếu năm 2011, danh mục thuốc được phê duyệt bởi FDA Hoa kỳ và cơ quan quản lý Dược phẩm Anh (MHRA).

            - Có đến 4,31 % FDC nước ngoài và 8,46 % FDC trong nước có mặt trong danh mục thuốc bị cấm lưu hành tại Ấn Độ và Nepal. Ngoài ra, còn có 8,09 % FDC nước ngoài và 11,92 % FDC trong nước nằm trong danh mục thuốc bị coi là bất hợp lý tại hai quốc gia này.