Điều chế và thiết lập chất chuẩn crinamidin

Tóm tắt

Trinh nữ hoàng cung (Crinum latifolium L. - Amaryllidaceae) là một cây thuốc dân gian dùng để chữa các chứng u bướu. Theo kinh nghiệm dân gian, dịch sắc lá cây trinh nữ hoàng cung (TNHC) dùng đường uống  để điều trị các chứng u vú, u nang buồng trứng, u gan, phổi... Thành phần hóa học chủ yếu của lá TNHC gồm các alkaloid  như ambellin, lycorin, pratorin, crinamidin, powellin, crinan-3a-ol, 9-octadecenamid, dihydro-oxa-demethoxyhaemanthamin, augustamin, oxoassoanin, buphanidrin, undulatin... Hiện nay nhiều sản phẩm từ TNHC đang lưu hành rộng rãi trên thị trường dưới dạng thuốc hay thực phẩm chức năng. Tuy nhiên, chất lượng của các sản phẩm chứa TNHC trên thị trường vẫn còn nhiều bất cập vì thiếu các biện pháp kiểm tra chất lượng trong quá trình trồng trọt, sản xuất, lưu trữ, phân phối và lưu hành. Mục tiêu của đề tài là điều chế và thiết lập chất chuẩn crinamidin - một trong các alkaloid chủ yếu của TNHC - nhằm phục vụ cho các mục tiêu nghiên cứu và kiểm nghiệm để đảm bảo và nâng cao chất lượng của dược liệu TNHC và các chế phẩm.

Phương pháp nghiên cứu

- Định tính và xác định cấu trúc: Sắc ký lớp mỏng, HPLC phân tích, điểm chảy, phổ IR, phổ MS và phổ NMR.

- Xây dựng và đánh giá quy trình định lượng crinamidin bằng HPLC: Đánh giá các chỉ tiêu bao gồm: Tính tương thích hệ thống, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ lặp lại và độ đúng.

- Đóng gói và đánh giá đồng nhất lọ theo ISO Guide 35. Chất chuẩn điều chế được đóng gói tại Viện Kiểm nghiệm Thuốc TP. Hồ Chí Minh trong điều kiện đóng gói tiêu chuẩn.

- Đánh giá chất chuẩn thông qua liên phòng thí nghiệm đạt GLP hoặc ISO 17025.

- Xác định giá trị ấn định và độ không đảm bảo đo theo ISO 13528.

            Kết luận

            Từ lá trinh nữ Crila (Crinium latifolium L. var. crilae Tram & Khanh, var. n.), đã chiết xuất phân lập crinamidin với lượng hàng gam để sử dụng làm chất chuẩn đối chiếu. Quy trình chiết xuất khá đơn giản và ổn định, có thể tiếp tục áp dụng để điều chế crinamidin chuẩn để cung cấp cho thị trường phục vụ công tác kiểm nghiệm. Chất chuẩn crinamidin điều chế được thẩm định đầy đủ theo các tiêu chí chất chuẩn và đánh giá liên phòng thí nghiệm tại 3 phòng thí nghiệp độc lập đạt tiêu chuẩn GLP và hướng dẫn của ISO 13528 (2005) và ISO Guide 35 (2006). Kết quả cho thấy crinamidin điều chế đạt tiêu chuẩn chuẩn gốc (primary) với hàm lượng được xác định là 99,85 % tính theo nguyên trạng (n = 18, s = 0,01, µ = 0,0006). Chất chuẩn crinamidin đã điều chế và thiết lập sẽ góp phần vào việc kiểm nghiệm chất lượng trinh nữ hoàng cung và các chế phẩm.