Bước đầu khảo sát hoạt động báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng trong các thử nghiệm lâm sàng thuốc tại Việt Nam năm 2014

Tóm tắt

Việt Nam đang ngày càng tham gia nhiều hơn vào các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) thuốc, việc tuân thủ các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu và thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) cần phải được đặc biệt chú trọng. Trong các hướng dẫn của GCP, theo dõi, phát hiện, ghi nhận, xử trí và báo cáo đầy đủ kịp thời tất cả các biến cố bất lợi nghiêm trọng (Serious Adverse Events - SAE) để bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu được xem là một trong những nguyên tắc căn bản nhất. Tầm quan trọng của việc báo cáo SAE trong các TNLS là không thể phủ nhận, hiện chưa có nhiều nghiên cứu được thực hiện tại Việt Nam để đánh giá thực trạng hoạt động báo cáo SAE. Nghiên cứu này được thực hiện với mục tiêu mô tả thực trạng hoạt động báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng được ghi nhận trong thử nghiệm lâm sàng thuốc tại Việt Nam năm 2014 theo 3 nội dung: số lượng báo cáo, chất lượng báo cáo và thời gian báo cáo.

Phương pháp nghiên cứu        

- Đối tượng của nghiên cứu là toàn bộ các báo cáo SAE trong năm 2014 của các TNLS thuốc đang được triển khai trên lãnh thổ Việt Nam. Nguồn dữ liệu là cơ sở dữ liệu về báo cáo SAE của Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế năm 2014.

- Nội dung nghiên cứu:

+ Tỷ lệ TNLS có báo cáo SAE và tỷ lệ TNLS không có báo cáo SAE trong năm 2014.

+ Tỷ lệ báo cáo SAE đạt chất lượng.

+ Tỷ lệ báo cáo SAE tuân thủ thời hạn quy định và tỷ lệ báo cáo SAE muộn thời hạn quy định trong năm 2014.

Các chỉ số nghiên cứu phụ bao gồm: các thông tin chung về báo cáo SAE trong năm 2014 tại Việt Nam (số lượng TNLS, số lượng báo cáo SAE...), các hạng mục thông tin thường thiếu trong các báo cáo SAE (có tính toán tần suất), thời gian gửi báo cáo ở các cấp khác nhau....

- Phương pháp thống kê và xử lý dữ liệu: Toàn bộ các thông tin được mã hóa và định dạng biến tùy theo các chỉ số nghiên cứu cụ thể. Các biến số trong nghiên cứu được thu thập bằng bộ công cụ riêng của nghiên cứu. Các dữ liệu được nhập liệu bằng phần mềm Microsoft Excel 2010 và xử lý bằng phần mềm SPSS 22.0. Các thống kê mô tả với giá trị trung bình, trung vị, tứ phân vị thứ nhất, tứ phân vị thứ ba sẽ được trình bày qua các bảng biểu.

Kết quả nghiên cứu

Nghiên cứu cho thấy hoạt động báo cáo SAE trong các thử nghiệm lâm sàng triển khai tại Việt Nam trong năm 2014 có các hạn chế nhất định trên cả ba phương diện: số lượng, chất lượng và thời gian báo cáo. Những hạn chế này đòi hỏi các nghiên cứu sâu hơn để xác định cụ thể nguyên nhân những tồn tại trong hệ thống báo cáo SAE của các TNLS tại Việt Nam. Trên cơ sở đó, các can thiệp về chính sách và hỗ trợ kỹ thuật của cơ quan quản lý cần phải được triển khai kịp thời và hiệu quả.