Hài hòa Dược điển và Thực hành tốt Dược điển trong thời kỳ hội nhập quốc tế

Tóm tắt

Theo Nhóm Thảo luận Dược điển, Hài hòa dược điển được định nghĩa như sau: "Một chuyên luận chung hoặc tài liệu dược điển khác nào đó được hài hòa khi một dược chất hoặc thành phẩm được kiểm tra bằng phương pháp/quy trình của tài liệu được hài hòa mang lại kết quả như nhau và có mức chấp nhận như nhau". Điều này được gọi thay thế lẫn nhau (interchangability) và mỗi Dược điển sẽ xác định một cách thích hợp, mỗi chuyên luận riêng hay chuyên luận chung hài hoà.

Trong một thế giới quá trình toàn cầu hóa đang diễn ra nhanh và mạnh mẽ, các tiêu chuẩn dược phẩm quốc tế là thích hợp và ngày càng quan trọng để bảo vệ chất lượng và cải thiện sự tiếp cận với thuốc. Trong hoạt động sản xuất, kinh doanh và quản lý dược phẩm có các khái niệm và chuẩn mực về thực hành tốt GPs. Tổ chức Y tế Thế giới đề xuất sáng kiến mới "Thực hành tốt dược điển, Good Pharmacopoeia Practice, GPhP"  với mục tiêu hài hòa các phương pháp và các quy định về tiêu chuẩn dược phẩm, nhằm hỗ trợ nhà quản lý trong việc bảo đảm chất lượng của dược phẩm từ nguyên liệu đến thành phẩm.

Bài tổng quan "Hài hòa Dược điển và Thực hành tốt Dược điển trong thời kỳ hội nhập quốc tế" trình bày các nội dung sau:

- Xu hướng hài hòa dược điển trên thế giới.

- Hội nghị Dược điển thế giới và sáng kiến "Thực hành tốt Dược điển" (GPhP) của Tổ chức Y tế Thế giới.

- Dược điển Việt Nam - quá trình phát triển và hội nhập.

- Kiến nghị về định hướng công tác Dược điển trong giai đoạn hội nhập quốc tế.