Đánh giá độ ổn định của doxophyllin tổng hợp từ theophyllin và 2-bromomethyl-1,3-dioxolan

Tóm tắt

Doxophyllin [7-(1,3-dioxolan-2-ylmethyl)theophyllin] là một thuốc có hiệu quả cao, được sử dụng rộng rãi trong điều trị hen suyễn và COPD với chi phí điều trị thấp hơn các liệu pháp khác. Sản xuất được thuốc doxophyllin trong nước sẽ góp phần rất lớn vào sự phát triển của nền công nghiệp Hóa dược Việt Nam. Hiện nay, doxophyllin đã được tổng hợp thành công trong điều kiện Việt Nam, đạt tiêu chuẩn dược dụng theo Dược điển Ấn Độ IP2010. Trong nghiên cứu này thực hiện đánh giá độ ổn định của doxophyllin, sản phẩm tổng hợp của Bộ môn Hóa Dược, Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh theo qui trình đã công bố. Kết quả về độ ổn định sẽ chứng minh chất lượng của doxophyllin, thuyết phục được nhà sản xuất sử dụng làm nguyên liệu thay thế nhập ngoại trong tương lai.

Phương pháp nghiên cứu

Thực hiện theo quy định của ASEAN trên 3 lô sản phẩm doxophyllin dược dụng, đạt tiêu chuẩn IP2010, được điều chế ở quy mô 500 g nguyên liệu theophyllin. Tiến hành nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm trong điều kiện khắc nghiệt và bằng phương pháp lão hóa cấp tốc.

Kết quả

            Dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm doxophyllin do Bộ môn Hóa Dược, Đại học Y Dược Tp. Hồ Chí Minh tổng hợp, đã chứng minh sản phẩm đạt độ ổn định trong thời gian khảo sát. Kết luận này dựa theo hướng dẫn của FDA về tuổi thọ của thuốc (Q1E Evaluation of Stability Data). Các giá trị này cũng nhằm chứng minh cho tính bền vững của dược chất, khi được bào chế thành những dạng thuốc (phối hợp với tá dược) thì dữ liệu độ ổn định của thuốc phải được nghiên cứu lại từ đầu và dù dược chất có ổn định tới đâu thì thuốc thành phẩm cũng chưa chắc bền vững như dược chất (do tác động của các thành phần khác, do dạng bào chế, điều kiện chuyên chở, bảo quản,...).