Khuyến cáo về nghiên cứu tương tác thuốc in vitro và in vivo trong quá trình phát triển thuốc mới

Tóm tắt

Tương tác thuốc là một trong những nguyên nhân làm ngưng quá trình phát triển thuốc, làm thuốc bị bác bỏ, từ chối cấp số đăng ký.Ở Mỹ và Châu Âu, FDA, EMA ban hành hướng dẫn khảo sát tương tác thuốc trong quá trình phát triển thuốc mới năm 1997, 2010 (Châu Âu) và 2012 (Mỹ).Phiên bản mới nhất của Nhật Bản ra đời năm 2014. Tương tác thuốc có thể thay đổi dược động học hoặc/và dược lực học nhưng các khuyến cáo thường đề cập đến tương tác dược động học và đưa ra phương pháp đánh giá tương tác thuốc qua trung gian cytocrom P450 (CYP), protein vận chuyển hay mô hình mô phỏng. Ở Việt Nam, theo Võ Phùng Nguyên và CS. (2017), kết quả khảo sát trên 883758 đơn thuốc tại 23 bệnh viện phía Nam cho thấy 144830 đơn thuốc (tỷ lệ 16,39%) có tương tác. Tuy nhiên, đến nay Bộ Y tế chưa có hướng dẫn về việc nghiên cứu tương tác thuốc in vitro và in vivo trong quá trình phát triển thuốc.

Bài báo này trình bày tổng hợp hướng dẫn của các cơ quan quản lý y tế Mỹ, Châu Âu và Nhật Bản. Nội dung gồm có:

- Nghiên cứu tương tác thuốc in vitro: Tương tác thuốc ở giai đoạn hấp thu; Tương tác thuốc liên quan đến sự phân bố ở các mô; Tương tác thuốc ở giai đoạn chuyển hóa; Tương tác thuốc liên quan đến vận chuyển và thải trừ.

- Nghiên cứu tương tác thuốc in vivo: Thiết kế nghiên cứu in vivo; Dân số nghiên cứu; Liều lượng và đường dùng; Lựa chọn cơ chất thuốc và thuốc tương tác.

Kết luận

Tương tác thuốc có thể làm thay đổi hiệu quả điều trị hoặc độc tính của thuốc. Do đó, trong quá trình phát triển thuốc, cần tiến hành nghiên cức tương tác thuốc in vitro và in vivotheo hướng dẫn của các cơ quan quản lý y tế FDA, EMA, JMH.