Nghiên cứu xây dựng quy trình định lượng flavonol glycosid toàn phần trong dung dịch uống chứa cao khô lá bạch quả bằng phương pháp HPLC

Tóm tắt

Một số nhà sản xuất trong nước đã nghiên cứu sản xuất chế phẩm chứa cao khô lá bạch quả dạng dung dịch uống để đưa ra thị trường. Phương pháp phân tích định lượng flavonol glycosid toàn phần trong chế phẩm của các nhà sản xuất này về nguyên tắc tương tự như phương pháp đối với cao bạch quả trong Dược điển Anh.Tuy nhiên, chuẩn bị mẫu thử bằng cách lấy chính xác một lượng dung dịch thuốc đem thủy phân cho kết quả không đạt yêu cầu mong muốn. Dược điển Việt Nam IV-bản bổ sung và DĐ Anh chỉ có phương pháp định lượng flavonol glycosid trong cao khô lá bạch quả. Dược điển Mỹ ngoài phương pháp định lượng flavonol glycosid trong cao còn có phương pháp cho thành phẩm viên nén, viên nang. Với dạng bào chế là dung dịch uống, chưa thấy có chuyên luận dược điển nào đề cập. Đề tài được tiến hành nhằm mục tiêu xây dựng và thẩm định quy trình định lượng flavonoid toàn phần trong dung dịch uống cho mục đích kiểm tra chất lượng và thiết lập hồ sơ đăng ký thuốc.

Nguyên liệu

Dung dịch uống Originko 60 mg do CT. Cổ phần Dược phẩm Phương Đông sản xuất.

Phương pháp nghiên cứu

- Chuẩn bị dung dịch chuẩn và dung dịch thử; Điều kiện sắc ký; Tiến hành.

- Thẩm định phương pháp phân tích: Theo hướng dẫn của ICHvới các chỉ tiêu: tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ chính xác, độ đúng.

Kết quả

Phương pháp đề nghị để định lượng flavonol glycosid toàn phần trong dung dịch uống chứa cao khô lá bạch quả bằng sắc ký lỏng cột pha đảo được thẩm định theo hướng dẫn của ICH cho thấy đạt độ đúng, chính xác và tin cậy. Phương pháp này có thể ứng dụng vừa định tính, vừa định lượng các flavonol glycosid bắt buộc hiện diện trong dung dịch uống chứa cao khô lá bạch quả với tỷ lệ quy định theo yêu cầu của DĐ. Anh,  Mỹ hay Trung Quốc.