Nghiên cứu xây dựng quy trình định lượng Nipasol M trong viên nang mềm chứa vitamin AD bằng phương pháp HPLC

Tóm tắt

Sản phẩm viên nang mềm vitamin AD của CTCP Dược phẩm OPC được bảo quản bởi propylparaben dưới tên thương mại là Nipasol M. Để định lượng nguyên liệu Nipasol M, DĐVN IV áp dụng phương pháp chuẩn độ đo điện thế, DĐ Anh 2014 và USP 40 dùng phương pháp sắc ký lỏng pha đảo. Với dạng bào chế là viên nang mềm, chưa thấy có chuyên luận dược điển nào đề cập phương pháp thử để định lượng Nipasol M. Cục quản lý Dược đã yêu cầu thẩm định lại quy trình phân tích bởi một phòng thử nghiệm hợp chuẩn khác như các Viện Kiểm nghiệm. Mặt khác, máy sắc ký khí ít phổ cập so với máy HPLC trong các phòng kiểm nghiệm ở nước ta hiện nay. Vì vậy, đề tài được tiến hành nhằm mục tiêu xây dựng và thẩm định quy trình định lượng Nipasol M trong viên nang mềm cho mục đích kiểm tra giới hạn chất bảo quản này và thiết lập hồ sơ đăng ký thuốc.

 Nguyên liệu

Viên nang mềm Vitamin AD do CTCP Dược phẩm OPC sản xuất.

Phương pháp nghiên cứu

- Chuẩn bị dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

- Điều kiện sắc ký.

- Tiến hành kiểm tra tính phù hợp của hệ thống sắc ký.

- Thẩm định phương pháp phân tích: Theo hướng dẫn của ICH.

Kết quả

Phương pháp đề nghị để định lượng Nipasol M trong viên nang mềm chứa vitamin AD bằng sắc ký lỏng cột pha đảo được thẩm định theo hướng dẫn của ICH cho thấy đạt độ đúng, chính xác và tin cậy. Phương pháp này có thể ứng dụng vừa định tính, vừa định lượng Nipasol M và các paraben khác hiện diện trong thuốc nang mềm cho mục đích bảo quản với điều kiện là chúng được tách ra khỏi các thành phần khác trong nền mẫu.