Nghiên cứu xây dựng quy trình định lượng lornoxicam trong viên nén bao phim bằng phương pháp HPLC

Tóm tắt

Lornoxicam (chlortenoxicam) có tên khoa học 6-Chloro-4-hydroxy-2-methyl-N-2pyridinyl-2H-thieno [2,3-e]-1,2thiazin-3-carboxamid 1,1-dioxid (hình 1) là một tác nhân kháng viêm không steroid mới thuộc nhóm oxicam với các tác dụng làm giảm đau, hạ sốt và kháng viêm khác biệt với các hợp chất thuộc nhóm oxicam khác do tiềm năng ức chế sinh tổng hợp prostaglandin đáng chú ý. Lornoxicam khó tan trong cloroform và dung dịch natri hydroxyd 0,1 M, hơi tan trong methanol và acetonitril và thực tế không tan trong nước.

Đã có chế phẩm dạng uống và tiêm chích chứa lornoxicam lưu thông trên thị trường. Chưa thấy có chuyên luận viên nén lornoxicam trong Dược điển Việt Nam và các nước. Nhà sản xuất trong nước đã có phương pháp định lượng bằng HPLC, trong đó  chuẩn bị mẫu bằng cách hòa tan trong dung dịch đệm pH 6,8. Cục Quản lý Dược đã yêu cầu thẩm định lại quy trình phân tích bởi một phòng thử nghiệm hợp chuẩn khác như các Viện Kiểm nghiệm.

Có một số phương pháp ngoài dược điển định lượng lornoxicam bằng HPLC. Phần lớn đối tượng phân tích là huyết tương người và động vật. Có thể kể như: Radhofer S. đã sử dụng phương pháp HPLC với chuẩn nội là tenoxicam, xử lý mẫu bằng cách acid hóa rồi chiết với dicloromethan qua cột Extrelut hoặc chiết pha rắn qua cột C₁₈ rồi phân tích bằng pha động là hỗn hợp methanol-dung dịch đệm phosphat pH 6.0, phát hiện ở 372 nm. Vì vậy, đề tài được tiến hành nhằm mục tiêu xây dựng và thẩm định quy trình định lượng lornoxicam trong viên nén bao phim cho mục đích kiểm tra chất lượng dược chất này và thiết lập hồ sơ đăng ký thuốc.

Nguyên liệu

Viên nén bao phim LORDNO FORD do CTCP Dược phẩm Phong Phú sản xuất. Trong mỗi viên nén có chứa: lornoxicam 8 mg.

Phương pháp nghiên cứu

- Chuẩn bị dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

- Thẩm định phương pháp phân tích với các chỉ tiêu: tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ chính xác, độ đúng theo hướng dẫn của ICH.

Kết luận

Phương pháp đề nghị để định lượng lornoxicam trong viên nén bao phim bằng sắc ký lỏng cột pha đảo được thẩm định theo hướng dẫn của ICH cho thấy đạt độ đúng, chính xác và tin cậy.

Phương pháp này có thể ứng dụng vừa định tính, vừa định lượng lornoxicam trong các phép thử định lượng, độ hòa tan và độ đồng đều hàm lượng với điều kiện là chúng được tách ra khỏi các thành phần khác trong nền mẫu.