Xây dựng và thẩm định phương pháp định lượng acid chlorogenic trong viên nang mềm Bổ gan bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao

Tóm tắt

Thành phần chính của các chế phẩm bổ gan chủ yếu gồm actiso (Cynara scolymus), bìm bìm biếc (Pharbitisnil) và rau đắng đất (Glinus oppositifolius).Tiêu chuẩn 3 dược liệu này trong Dược điển IV, cũng như tiêu chuẩn chất lượng của chế phẩm chưa đề cập tới định lượng chất định danh nào.Dược điển Trung Quốc 2015, Dược điển châu Âu yêu cầu định tính và định lượng acid chlorogenic trong dược liệu, cao actiso; Dược điển Mỹ 38 yêu cầu định lượng acid chlorogenic trong một số dược liệu. Acid chlorogenic là hoạt chất có tác dụng chống oxy hóa, chống viêm, ức chế sự phát triển của khối u; chống virus... đây có thể là một trong các thành phần quan trọng tạo nên tác dụng bảo vệ gan, tăng cường chức năng gan, giải độc gan của chế phẩm.Nhằm góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm bổ gan chứa 3 dược liệu actiso, bìm bìm biếc và rau đắng đất, nghiên cứu này được tiến hành với mục tiêu xây dựng và thẩm định phương pháp định lượng acid chlorogenic trong viên nang mềm Bổ gan bằng HPLC, từ đó ứng dụng định lượng acid chlorogenic trong một số chế phẩm viên nang mềm chứa 3 thành phần này.

Đối tượng

            - Mẫu chế phẩm viên nang mềm Bổ gan có thành phần công thức gồm: cao actiso, cao rau đắng đất, cao bìm bìm biếc của 2 công ty.

            - Mẫu placebo gồm sáp ong trắng, palm oil, lecithin, colloidan silicon dioxid, dầu đậu nành với tỷ lệ theo công thức công bố.

Phương pháp nghiên cứu

- Chuẩn bị mẫu:Dung dịch chuẩn gốc, chuẩn làm việc và thử.

- Điều kiện sắc ký.

- Thẩm định quy trình: Theo hướng dẫn của ICH.

Kết quả

Nghiên cứu này đã xây dựng được phương pháp định lượng acid chlorogenic trong viên nang mềm Bổ gan bằng HPLC.Quy trình xử lý mẫu khá đơn giản và nhanh chóng, điều kiện sắc ký có thể dễ dàng áp dụng. Phương pháp xây dựng có độ chính xác đạt yêu cầu, độ đúng tốt, phương pháp có khoảng tuyến tính rộng so với nồng độ định lượng đồng thời có giới hạn phát hiện và giới hạn định lượng thấp nên thích hợp để phân tích thành phần hoạt chất trong mẫu chế phẩm viên nang mềm Bổ gan lưu hành trên thị trường.