Khảo sát biến cố bất lợi của ticagrelor ở bệnh nhân mắc hội chứng mạch vành cấp thông qua chương trình giám sát an toàn hậu mãi
Tóm tắt
Để đánh giá toàn diện cân bằng lợi ích - nguy cơ của một thuốc, bên cạnh dữ liệu khai thác từ thử nghiệm lâm sàng pha 3, cần bổ sung dữ liệu thu thập trong thực hành lâm sàng. Tại Việt Nam, sau khi ticagrelor được cấp số đăng ký lưu hành vào năm 2013, một chương trình giám sát hậu mãi theo dõi tính an toàn và độ dung nạp của ticagrelor đã được triển khai tại 7 bệnh viện (Viện Tim mạch Việt Nam - Bệnh viện Bạch Mai, BV. Tim Hà Nội, Viện Tim thành phố Hồ Chí Minh, BV. Nhân Dân 115, BV. Nhân Dân Gia Định, BV. Tim Tâm Đức và BV. Nguyễn Tri Phương) từ tháng 5/2013 đến tháng 11/2017. Sử dụng dữ liệu từ chương trình giám sát này, nghiên cứu được thực hiện với 02 mục tiêu: 1) Khảo sát các biến cố bất lợi (AE) của ticagrelor được ghi nhận trong điều trị bệnh nhân hội chứng mạch vành cấp; 2) Bước đầu phân tích hiệu quả của chương trình giám sát an toàn hậu mãi trong việc phát hiện các vấn đề an toàn của ticagrelor.
Đối tượng nghiên cứu
Bệnh nhân được chọn vào chương trình theo dõi khi đáp ứng tất cả các tiêu chí. Tổng số bệnh nhân là 608.
Phương pháp nghiên cứu
- Thiết kế nghiên cứu: Thiết kế nghiên cứu đoàn hệ, tiến cứu, không đối chứng.
- Thời gian nghiên cứu: Chương trình theo dõi bắt đầu thu dung bệnh nhân từ tháng 5/2015 đến hết tháng 11/2016, theo dõi và ghi nhận AE bắt đầu từ tháng 5/2015 đến hết tháng 11/2017.
- Nguồn dữ liệu và phương pháp thu thập dữ liệu: Bác sĩ điều trị sẽ trực tiếp thu thập thông tin, trích xuất từ cơ sở dữ liệu báo cáo ADR của Trung tâm DI & ADR Quốc gia và cơ sở dữ liệu về ADR của Tổ chức Y tế Thế giới.
- Phân tích thống kê: Dữ liệu được nhập bằng phần mềm Microsoft Excel 2013 và xử lý bằng phần mềm R phiên bản 3.5.1.
Kết quả
Trong điều trị thực tế bệnh nhân bệnh mạch vành cấp tại Việt Nam, ticagrelor nhìn chung không gây ra những vấn đề an toàn nghiêm trọng. Các ADR quan trọng của thuốc bao gồm xuất huyết và khó thở, cần tiếp tục được theo dõi và phân tích. Bên cạnh đó, các giám sát an toàn hậu mãi cần được khuyến khích triển khai bổ sung cho nguồn báo cáo tự nguyện từ nhân viên y tế để cung cấp dữ liệu đánh giá liên tục cân bằng lợi ích - nguy cơ của thuốc trong thực hành lâm sàng tại Việt Nam.
