Nghiên cứu xây dựng quy trình xác định tạp chất liên quan của mupirocin trong kem thuốc bằng phương pháp HPLC
Tóm tắt
Mupirocin là một kháng sinh có tác dụng kìm khuẩn ở nồng độ thấp và diệt khuẩn ở nồng độ cao. Hầu hết các chủng Staphylococci đều nhạy cảm với thuốc. Do vậy, nhiều nhà sản xuất nước ngoài đưa ra thị trường các chế phẩm thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc để trị nhiễm trùng da như: thuốc mỡ mupirocin 2%, kem mupirocin calci 2,15 %. Một số nhà sản xuất trong nước cũng đang phát triển sản phẩm để cạnh tranh và cần có tiêu chuẩn chất lượng để đăng ký thuốc theo yêu cầu hòa hợp ASEAN (ACTD). Đã có chuyên luận thuốc mềm mupirocin (kem, mỡ) trong một số dược điển quốc tế nhưng chỉ Dược điển Mỹ đưa ra quy trình phân tích để phát hiện các tạp chất liên quan đồng thời để định lượng dược chất mupirocin. Tuy nhiên, khi áp dụng quy trình phân tích chỉ tiêu tạp chất liên quan theo Dược điển Mỹ nhận thấy dung dịch thử tính phù hợp hệ thống chưa giúp chứng minh các tạp có thời gian lưu gần nhau như tạp 1 và tạp 2 tách ra khỏi nhau với độ phân giải chấp nhận được. Một số công trình nước ngoài phát triển phương pháp phân tích để theo dõi độ ổn định của thuốc mỡ mupirocin cũng chưa có quy trình xác định tạp chất liên quan ưu việt hơn quy trình trong Dược điển Mỹ. Vì thế, đề tài này được thực hiện với mong muốn có một phương pháp ngoài dược điển áp dụng cho chế phẩm dạng kem chứa mupirocin của nhà sản xuất trong nước phân tích đồng thời các tạp chất liên quan với độ tin cậy cao.
Nguyên liệu
Kem Mupirocindo Công ty TNHH GEA-NUS sản xuất. Chất chuẩn mupirocin calcium (Concord Biotech Ltd.) và hóa chất khác đạt tiêu chuẩn.
Phương pháp nghiên cứu
- Chuẩn bị dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
- Điều kiện sắc ký.
- Thẩm định phương pháp phân tích: Theo hướng dẫn của ICH.
Kết quả
Phương pháp đề nghị để xác định tạp chất liên quan trong kem mupirocin bằng sắc ký lỏng cột pha đảo được thẩm định theo hướng dẫn của ICH cho thấy đạt độ đúng, chính xác và tin cậy. Phương pháp này có thể ứng dụng xác định đồng thời các tạp chất liên quan trong chế phẩm theo quy định của Dược điển Mỹ 2018.
