Nghiên cứu định lượng lornoxicam trong huyết tương bằng phương pháp sắc ký lỏng khối phổ

Tóm tắt

Lornoxicam (LNX) là một chất kháng viêm không steroid (NSAID) thuộc nhóm oxicam có tác dụng giảm đau, hạ sốt, chống viêm. Lornoxicam được sử dụng để giảm triệu chứng đau, viêm đối với bệnh nhân viêm khớp, viêm khớp dạng thấp, ngoài ra lornoxicam cũng được sử dụng để giảm đau sau phẫu thuật như phẫu thuật phụ khoa, chỉnh hình. Hiện nay trên thị trường Việt Nam đã có nhiều dược phẩm chứa lornoxicam, tuy nhiên việc kiểm soát chất lượng các thuốc này thông qua nghiên cứu tương đương sinh học vẫn chưa được nghiên cứu. Xuất phát từ thực tế trên và dựa trên trang thiết bị hiện có cũng như tham khảo tài liệu, đã tiến hành nghiên cứu xây dựng phương pháp UPLC-MS/MS có đủ độ nhạy, đặc hiệu, chính xác để định lượng lornoxicam trong các mẫu huyết tương. Phương pháp phân tích sẽ được áp dụng trong các nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học chế phẩm chứa lornoxicam.

Nguyên liệu

Các mẫu huyết tương tự tạo chứa lornoxicam. Hóa chất khác đạt tiêu chuẩn.

Phương pháp nghiên cứu

- Xử lý mẫu huyết tương chứa LNX bằng phương pháp chiết lỏng - lỏng với các dung môi hữu cơ khác nhau.

- Nghiên cứu các điều kiện sắc ký lỏng và điều kiện phổ khối phù hợp.

- Thẩm định phương pháp theo các hướng dẫn thẩm định phương pháp định lượng thuốc trong dịch sinh học của US-FDA và EMA.

Kết quả

Nghiên cứu đã xây dựng được phương pháp định lượng lornoxicam trong huyết tương bằng UPLC/MS-MS với giá trị giới hạn định lượng dưới 0,015 µg/ml, khoảng tuyến tính rộng từ 0,015 đến 1,5 µg/ml , độ đúng cao (94,0% - 103,2%), độ lặp lại với giá trị CV% nhỏ (3,5% - 8,5%), phương pháp xử lý mẫu nhanh, đơn giản và thời gian phân tích ngắn (2,2 phút cho mỗi mẫu). Phương pháp phân tích có thể ứng dụng trong các nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học chế phẩm thuốc chứa lornoxicam.