Nghiên cứu xây dựng và thẩm định phương pháp phân tích đồng thời methylparaben, epirubicin trong thuốc tiêm đông khô epirubicin 50 mg bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao

Tóm tắt

Epirubicin là thuốc điều trị ung thư thuốc nhóm anthracyclin. Trên thị trường các biệt dược chứa epirubicin 50 mg chủ yếu là ngoại nhập, giá thành cao làm cho chi phí điều trị ung thư rất lớn so với thu nhập bình quân của người Việt Nam. Vì vậy, thực hiện đề tài nghiên cứu quy trình công nghệ sản xuất thuốc tiêm đông khô epirubicin 50 mg. Việc nghiên cứu sản phẩm ngoài xây dựng công thức, quy trình bào chế cần phải xây dựng tiêu chuẩn để kiểm tra chất lượng sản phẩm. Hiện trong các dược điển USP 40, BP 2018 hay các dược điển tham chiếu mới nhất cũng chưa có tiêu chuẩn cho dạng thuốc đông khô epirubicin. Vì vậy đã nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn và thẩm định phương pháp phân tích sản phẩm thuốc tiêm đông khô epirubicin nhằm chứng minh tiêu chuẩn chất lượng của thuốc tiêm đông khô epirubicin là phù hợp để lưu hành trên thị trường.

Nguyên liệu

Thuốc bột đông khô pha tiêm Epirubicin Bidiphar F50. Hóa chất khác đạt tiêu chuẩn.

Phương pháp nghiên cứu

- Điều kiện sắc ký.

- Chuẩn bị dung dịch placebo, dung dịch thử  và  dung dịch chuẩn.

- Thẩm định phương pháp định lượng đồng thời epirubicin và Nipagin: Theo quy định của Bộ Y tế và hướng dẫn của ICH.

Kết quả

Phương pháp xác định tạp chất liên quan và định lượng epirubicin hydroclorid, Nipagin được thẩm định chặt chẽ về tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, độ tuyến tính. Phương pháp này là phù hợp để kiểm tra chất lượng sản phẩm thuốc tiêm đông khô epirubicin 50 mg.