Xác định hàm lượng benzalkonium clorid trong chế phẩm dung dịch xịt mũi bằng kỹ thuật HPLC

Tóm tắt

Benzalkonium clorid là một hỗn hợp các alkyldimethylbenzyl clorid có công thức cấu tạo chung C₆H₅-CH₂-N⁺(CH₃)₂-C_nH_2n+1Cl^- (gốc alkyl chủ yếu có n là 12, 14 hoặc 16). Benzalkonium clorid có tác dụng diệt khuẩn nên được sử dụng rộng rãi trong công nghiệp dược phẩm để làm chất bảo quản chống vi sinh vật trong các loại dung dịch thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi và xịt mũi, cũng như sử dụng làm chất sát khuẩn ngoài da. Theo những quy định quốc tế hiện hành như hướng dẫn Q6A của ICH, tiêu chuẩn thành phẩm thuốc phải có quy định về giới hạn chất bảo quản khi có sử dụng trong công thức bào chế. Hiện tại, trong Dược điển Mỹ đã có phương pháp định lượng benzalkonium clorid nguyên liệu bằng kỹ thuật HPLC sử dụng cột cyanid. Một số nghiên cứu khác cũng sử dụng cột cyanid để định lượng benzalkonium. Tuy nhiên, cột cyanid là một loại pha tĩnh ít phổ biến, vì vậy trong nghiên cứu này một phương pháp phân tích benzalkonium trong chế phẩm thuốc xịt mũi đã được phát triển trên cột C18 thông dụng hơn.

            Nguyên liệu

Dung dịch benzalkonium clorid chuẩn (Đức), alezastin hydroclorid (Trung Quốc) và hóa chất khác đạt tiêu chuẩn.

Phương pháp nghiên cứu

- Điều kiện sắc ký.

- Dung dịch thử.

- Dung dịch chuẩn.

- Thẩm định phương pháp: Phương pháp HPLC được thẩm định về độ đặc hiệu, tuyến tính, độ lặp lại và độ đúng.

- Ứng dụng quy trình: Định lượng benzalkonium clorid trong thuốc xịt mũiAze-air.

            Kết quả

Trong nghiên cứu này đã xây dựng và thẩm định một phương pháp phân tích đơn giản và hiệu quả, sử dụng kỹ thuật HPLC để định lượng benzalkonium clorid trong thuốc xịt mũi. Kết quả thẩm định quy trình phân tích cho thấy độ phù hợp và tin cậy của qui trình cho ứng dụng dự kiến. Qui trình đã được áp dụng để định lượng benzalkonium clorid trong thuốc xịt mũi Aze-air, kết quả hàm lượng xác định được nằm trong giới hạn quy định về hàm lượng, nồng độ của chất bảo quản.