Xây dựng quy trình định lượng đồng thời metformin hydroclorid và vildagliptin trong chế phẩm đa thành phần bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao
Tóm tắt
Đái tháo đường (trong đó có đái tháo đường týp 2) đang ngày càng trở thành một căn bệnh phổ biến ở Việt Nam. Hiện nay trên thị trường đã xuất hiện nhiều chế phẩm dùng đường uống có chứa hoạt chất metformin hydroclorid và vildagliptin dùng trong điều trị căn bệnh này. Đồng thời trong các Dược điển Việt Nam V, Dược điển Châu Âu 9.0 và USP 41 đã có chuyên luận riêng về metformin hydroclorid trong nguyên liệu cũng như trong một số dạng chế phẩm. Tuy nhiên hiện nay chưa tìm thấy chuyên luận định lượng vildagliptin trong các dược điển đã nêu trên. Hiện nay trên thế giới đã có một số bài báo khoa học nghiên cứu định lượng đồng thời hai hoạt chất metformin hydroclorid và vildagliptin nhưng ở Việt Nam chưa có công bố khoa học nào về chủ đề này. Chính vì vậy, mục tiêu của đề tài là xây dựng quy trình định lượng đồng thời hai hoạt chất trên trong chế phẩm viên bao phim bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao với đầu dò dải diot quang (PDA) dùng cho việc xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho chế phẩm nghiên cứu của Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam.
Đối tượng nghiên cứu
Viên bao phim BosVil - Met của Công ty Cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam. Trong mỗi viên bao chứa 500 mg metformin hydroclorid và 50 mg vildagliptin.
Phương pháp nghiên cứu
Dựa vào cấu trúc và tính chất hóa học của hai chất cần phân tích thì metformin hydroclorid có độ phân cực cao, còn vildagliptin có độ phân cực thấp. Đồng thời dựa trên các tài liệu tham khảo về việc định lượng đồng thời hai hoạt chất trên thì kỹ thuật sắc ký lỏng pha đảo với hệ dung môi phân cực được lựa chọn. Khảo sát các điều kiện phân tích với pha tĩnh là cột SunFireTMC18 kích thước 5 µm (4,6 mm x 250 mm) với hệ thống HPLC của Waters dùng đầu dò PDA. Sau khi tìm được điều kiện sắc ký thích hợp sẽ tiến hành thẩm định quy trình phân tích theo hướng dẫn của ASEAN và ứng dụng quy trình đã được thẩm định vào việc định lượng và thử độ hòa tan viên nén của Công ty Cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam.
Kết luận
Đã xây dựng được quy trình định lượng đồng thời metformin hydroclorid và vildagliptin trong viên bao phim bằng phương pháp HPLC với đầu dò PDA một cách hợp lý, nhanh chóng và kinh tế. Kết quả thẩm định cho thấy phương pháp có tính chọn lọc, cho kết quả đúng và chính xác, có thể áp dụng vào việc định lượng các chế phẩm chứa đồng thời hai hoạt chất này, góp phần xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho viên bao phim chứa metformin hydroclorid và vildagliptin của Công ty CPDP Boston Việt Nam.
