Tối ưu hóa công thức bào chế viên nén gliclazid 60 mg giải phóng kéo dài kết hợp cốt thân nước và sơ nước ăn mòn

Tóm tắt

Gliclazid là một trong những thuốc được dùng rộng rãi điều trị tiểu đường typ 2, nhưng thời gian tác dụng ngắn, nên cần phải dùng nhiều lần trong ngày dưới dạng bào chế quy ước. Khi bào chế dưới dạng giải phóng kéo dài (GPKD), gliclazid mang lại nhiều lợi ích. Ở Việt Nam đã có một số nghiên cứu bào chế viên nén gliclazid cốt thân nước GPKD chủ yếu trên hàm lượng 30 mg, vì vậy thực hiện đề tài: "Tối ưu hóa công thức bào chế viên nén gliclazid 60 mg giải phóng kéo dài kết hợp cốt thân nước và sơ nước ăn mòn" với mục tiêu xây dựng công thức bào chế viên nén tối ưu gliclazid 60 mg GPKD 10 giờ.

Nguyên liệu

- Nguyên liệu: Gliclazid (Trung Quốc), hydroxypropyl methylcellulose K4M (K4M, Hoa Kỳ), sáp ong (Sáp, Trung Quốc), lactose, Avicel PH101; magnesi stearat và talc: đạt tiêu chuẩn dược dụng. Các hoá chất khác: đạt tiêu chuẩn hoá chất phân tích. Viên đối chiếu Diamicron MR 60 mg, số lô 650186, ngày sản xuất 08/2018 (Les Léatoatoires Servier).

- Thiết bị nghiên cứu: Máy thử độ hoà tan PHARMA TEST (Đức), máy đo quang phổ Hitachi U-1900 (Nhật Bản), cân phân tích Mettler AB 204-S, máy dập viên quay tròn SHAKTI (Ấn Độ), máy đo độ cứng PTB-511E (Đức).

Phương pháp nghiên cứu

- Phương pháp bào chế viên nén gliclazid 60 mg GPKD

- Các phương pháp đánh giá tiêu chuẩn chất lượng hạt và viên

- Tối ưu hóa công thức

Kết luận

Đã xây dựng và bào chế được công thức tối ưu viên nén gliclazid GPKD 60 mg với các thành phần 60 mg gliclazid; 28,7 mg K4M; 45,4 mg sáp ong, 126 mg lactose; 41,9 mg Avicel PH101; 6 mg magnesi stearat; 12 mg talc. Viên nghiên cứu tương đương độ hòa tan viên đối chiếu Diamicron MR 60 mg ở môi trường đệm phosphat pH 6,8.