Xây dựng phương pháp định lượng tetrahydrocurcumin trong chế phẩm nanoemulgel

Tóm tắt

Tetrahydrocurcumin (THC) là một hoạt chất có thể được phân lập từ nghệ (Curcuma longa) hoặc bán tổng hợp từ curcumin. THC đã được nhiều nghiên cứu chứng minh có khả năng chống viêm và chống oxy hóa, làm chậm quá trình lão hóa da và quá trình tạo sắc tố da. Do vậy, THC được sử dụng trong các chế phẩm dùng ngoài da với nhiều dạng bào chế khác nhau. Hiện tại, trong Dược điển Việt Nam V chưa có chuyên luận và phương pháp phân tích chính thức để định lượng THC trong các dạng bào chế, dù một số bài báo đã công bố phương pháp sử dụng kỹ thuật HPLC định lượng THC trong một số đối tượng mẫu khác nhau. Trong các phương pháp này, THC chủ yếu được phân tích bằng HPLC phân bố pha đảo trên cột C18. Tuy nhiên, chưa có phương pháp nào được công bố nhằm định lượng THC trong các dạng bào chế như nanoemulgel. Nhằm hướng tới mục tiêu thiết lập tiêu chuẩn chất lượng cho nanoemulgel bôi ngoài da có chứa THC, trong nghiên cứu này một phương pháp định lượng THC sử dụng kỹ thuật HPLC đã được xây dựng, thẩm định đánh giá độ phù hợp theo các yêu cầu về xây dựng, thẩm định phương pháp phân tích của ICH và AOAC International.

Đối tượng nghiên cứu

- Chế phẩm dạng nanoemulgel chứa 0,45 % THC (kl/kl).

- Mẫu placebo là nanoemulgel có cùng công thức bào chế nhưng không chứa THC.

Phương pháp nghiên cứu

- Điều kiện sắc ký: - Pha động: Acetonitril - dung dịch acid formic 0,1 % (kl/tt) (52: 48, tt/tt). Cột sắc ký Supelco C18 (250 ´ 4,6 mm, 5 mm). Detector ghi sắc ký đồ: 280 nm. Tốc độ dòng: 1,0 ml/phút. Thể tích tiêm mẫu: 20 ml.

- Chuẩn bị mẫu thử. Chuẩn bị dung dịch chuẩn.

- Thẩm định phương pháp: Quy trình đã xây dựng có độ đặc hiệu phù hợp, khoảng tuyến tính đủ rộng với mức nồng độ làm việc của THC (25 - 150 µg/ml, tương ứng 27 % - 167 % nồng độ làm việc khoảng  90 µg/ml, trong khi ICH yêu cầu tối thiểu 50 - 150 % nồng độ làm việc, đồng thời độ đúng, độ lặp lại khi thẩm định cho kết quả đáp ứng được mức quy định cho phép.

- Ứng dụng quy trình.

Kết luận

Sử dụng kỹ thuật HPLC pha đảo trên cột C18 thông dụng, phương pháp định lượng THC trong nanoemulgel và trong pha dầu của nanoemulgel đã được xây dựng, thẩm định theo các yêu cầu của ICH và AOAC International về thẩm định phương pháp phân tích. Kết quả thực nghiệm cho thấy phương pháp đã xây dựng thích hợp cho ứng dụng dự kiến, việc ứng dụng ban đầu phương pháp trên một số lô sản xuất khác nhau của chế phẩm nanoemulgel cũng đã cung cấp được các thông tin hữu ích cho việc thiết lập tiêu chuẩn chất lượng chế phẩm này.